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诸葛亮 2019-03-05 129人围观 ,发现0个评论 创业

电子装备发射电场不“致癌”,反倒能“治癌”?对你没听错。经由过程一顶特制的“帽子”(电极贴片)发射电场进进脑癌病患的年夜脑,能克制脑瘤细胞发展,辅助患者抗衡癌细胞。

近日,再鼎医药( Nasdaq: ZLAB)与美国生物科技公司Novocure结合推出的用于多形性胶质母细胞瘤(Glioblastoma multiforme,简称GBM)的肿瘤电场治疗(Tumor Treating Fields,TTFields)产物 Optune已正式在喷鼻港上市。

Optune产物形态

作为全球独一经美国FDA同意的肿瘤电场治疗产物, Optune此前已登岸美国、欧洲、日本等市场,用于GBM的治疗。2018年9月,再鼎医药获得Novocure独家授权,负责该技巧在年夜中华区的开辟及上市,及合作开展该疗法在全球范畴内其它顺应症的开辟。

众所周知,肿瘤会由于癌细胞不受限制的有丝***而不竭长年夜。当细胞进行细胞***时,细胞内会发生丝状的卵白质结构(纺锤丝),并将复制完成的染色体均匀拉向细胞两头,使新天生细胞能获得母细胞完全的 DNA。纺锤丝有电极性,一端带负电另一端带正电,是以很轻易受外界电场的影响改变轴向。当纺锤丝***不竭改变标的目的时,构造就无法保持正常并崩散,染色体无法准确分别,使新细胞走向逝世亡。

感化机理

基于上述道理,在治疗进程中,患者戴在头上的装备Optune会发生低强度 (1~2V/cm)、中频 (100~200 千赫) 的交换电场,感化于增殖癌细胞的微管卵白,干扰癌细胞的细胞***,从而治疗肿瘤。它代表了一种超越了手术、药物和放疗的判然不同的癌症疗法,且更便捷无创。

再鼎医药董事长兼CEO杜莹博士表现,在副感化方面,分歧于靶向治疗、免疫治疗等传统疗法存在很强的个别差别性,Optune是物理疗法,毒性很小、对人群年纪限制较小,副感化仅表现在皮肤接触所带来的炎症和不适等方面。

该疗法已先后于2011年和2015年获FDA同意,用于复发和新诊断的胶质母细胞瘤(GBM)成人患者的治疗。据懂得,GBM由间变性星形细胞瘤进一步恶变转型而成,也可由其他胶质瘤改变,它是星形细胞肿瘤中恶性水平最高的胶质瘤,大都原发于脑本质内,亦可呈继发性。因肿瘤恶性水平高,GBM极易复发,预后极差,患者5年保存率低于5%。世界卫生组织(WHO)中枢神经体系肿瘤分类将脑胶质瘤分为Ⅰ-Ⅳ级,胶质母细胞瘤(GBM)是第一流别以及恶性水平最高(Ⅳ级)的脑胶质瘤。

持久以来,GBM的尺度治疗都以手术、放疗、替莫唑安(TMZ)化疗和其它综合治疗为主,但对患者整体保存期晋升后果都比拟有限。以TMZ治疗为例,该疗法今朝的复发率仍接近100%,患者中位保存期仅为15个月摆布。

疗效对照

而针对Optune此前开展的国际临床3期实验成果表白,比拟于零丁应用TMZ治疗,TTFields和TMZ结合应用治疗新发GBM,患者的五年总保存率(OS)由5%晋升到了13%,患者的中位中保存期也由16个月延伸至20.9个月,相干研讨结果已陆续登载在美国医学会杂志(JAMA)上;2018年最新版的NCCN指南就将“惯例放疗+同步和帮助TMZ化疗+电场治疗”作为GBM 1类推举。

要夸大的是,并非任何电场都能治疗肿瘤, 从电场强度、频率、间隔等方面都有太多讲求,技巧壁垒较高。据Novocure公司董事会履行主席William F. Doyle流露,Optune今朝在全球范畴内已经拥有跨越140项的各范畴专利,涉及基础感化机制、体系设计、电子设计、治疗组合、电旌旗灯号及具体参数等;别的,相较于通俗药物,也更能在专利长进行延续,“这是一个我们在精益求精的产物,每次有新的改良我们就会申请新的专利”。

别的,与“当红”的免疫疗法相似,Optune的推出也是阅历了漫长的研发周期和投进了巨额资金。William F. Doyle流露,单就装备设计和晋升阵列舒适度方面的工作就开展了10年之久,整体研发投进跨越6亿美元;别的,分歧于一般药物或疗法,Optune定位为医疗器械,须要配备耗材,后续随访还涉及到大夫培训、装备保护、修补法式、人工办事(7*24h在线)等,也城市进一步进步本钱。

依据William的先容,Novocure方面在积极推动相干的医保法式,像奥地利、日本等对Optune都可全额报销,瑞典将其纳进医保报销名录,美国贸易险也能笼罩75-80%等。据懂得,Optune在港售价还在约定中,再鼎医药也打算在喷鼻港与多方合作开展患者支援项目,以下降患者治疗累赘。

至于何时能推向年夜陆,杜莹博士告知记者,今朝正在进行上市申请的预备工作,此前TTFields在全球的临床三期实验中也积聚了亚洲患者数据,在日本已被免临床同意上市,盼望将来在中国年夜陆也可以申请临床宽免。利好的是,2018年12月,国度卫健委《脑胶质瘤诊疗规范(2018年版)》也特殊推举肿瘤电场治疗用于新发GBM和复发级别脑胶质瘤。

值得一提的是,除了GBM,肿瘤电场治疗近两年在其它实体瘤的临床研讨中也取得了重猛进展,包含肺癌(临床3期)、胰腺癌(临床2期)、非小细胞癌转移(临床3期)、恶性间皮瘤(临床2期)、卵巢癌(临床2期)等。杜莹博士流露,再鼎医药也在针对年夜中华区疾病谱特点介入其它顺应症的结合开辟,譬如胃癌等。

本文转载:小白创业网
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